OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
e-mail:
skype: gmp-validation

30 марта 2017
Семинар: «Анализ ключевых проблем и способы их решения при аттестации чистых помещений и систем обеспечения производства»

06.03.2017 / 21:13

Семинар «Анализ ключевых проблем и способы их решения при аттестации чистых помещений и систем обеспечения производства»

30 марта 2017, г. Минск

Всем производителям лекарственных средств понятна необходимость выполнения аттестация (квалификации) чистых помещений и технических систем, и даже понятна методология выполнения испытаний. Однако, кто действительно делает испытания в строгом соответствии с требованиями нормативной документации сталкивается на практике с интересными нюансами и противоречиями. На данном семинаре мы хотим поделиться практическим опытом выполнения валидационных испытаний и решением проблем, обнаруженных в ходе аттестации (квалификации).

Данный семинар будет интересен как искушенным валидаторам, так и новичкам в фарминдустрии. Семинар предназначен для специалистов отдела обеспечения качестваотдела контроля качества и инженерных служб фармацевтических предприятий.

 

 Программа семинара:

  1. Обзор регламентирующих документов:
    • PI009-3 AIDE-MEMOIRE INSPECTION OF UTILITIES
    • ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)
    • ISO 14644 Clean rooms and associated controlled environments (2015 new!!!)
    • ТКП 435-2012 «Производство лекарственных средств. Аттестация чистых помещений»
    • WHO Technical Report No. 970 Annex 2 Water for Pharmaceutical Use (WPU)
    • ISPE Baseline Guide: Volume 4 Water and Steam Systems
    • ТКП 436-2012 «Производство лекарственных средств. Аттестация систем водоподготовки»
    • ISPE Good Practice Guide: Process gases
    • ТКП 199-2009 «Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов»
    • Приложение 1 GMP EU
  2. Матрица прослеживаемости требований (Traceability matrix)
  3. Аттестация систем вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC):
    • Особенности наладки систем вентиляции и кондиционирования с учётом требований по кратности воздухообмена и перепадам давлений
    • Проверка целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров. Особенности измерений и проведение расчётов, интерпретация результатов.
  4. Аттестация систем производства, хранения и распределения воды фармацевтического качества (PW, HPW, WFI):
    • Требования в отношении монтажа (уклоны, «мёртвые» зон)
    • Трендовый анализ показателей качества при запуске систем.
  5. Аттестация систем сжатых газов (сжатый воздух, азот):
    • Анализ требований ТКП 199 и ISPE Good Practice Guide: Process gases и их разногласия в части критериев по содержанию твёрдых частиц
    • Анализ содержания масел в процессных газах
    • Диапазон применения индикаторных трубок и требования ISO 8753-1
  6. Примеры аттестации (квалификации). Разбор проблем и способов их решений. Ключевые вопросы при инспекционных аудитах.
  7. Подходы к реаттестации / пересмотру. Оптимизация затрат, рутинный мониторинг.
  8. Обзор обновленного Приложения 15 GMP EU. Обзор изменений в проекте новой версии ТКП 030.

Скачать программу и анкету участника

 

Лектор: Белинский Александр Григорьевич, начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» (www.lpi.by), опыт работы – с 2005 по 2015-й ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (Киев, Украина, www.darnitsa.ua), занимался квалификацией помещений, оборудования и систем в различных должностях, включая руководителя группы по квалификации.  В рассматриваемый период проводил и организовывал квалификацию систем чистых помещений и воздухотехники, воды фармацевтического качества, чистого пара, процессных газов, паровых стерилизаторов, депирогенизационных туннелей, емкостного оборудования, сушек псевдосжиженного слоя, установок нанесения покрытий, упаковочных линий, автоматизированного высокостеллажного складского комплекса, холодильных камер и т.п. С 2012-го в круг обязанностей вошла валидация компьютеризированных систем, а с 2014-го – система управления информационной безопасностью.

Целевая аудитория

 Дата проведения / Продолжительность

Место проведения

Сотрудники отделов управления качеством и валидации, отделов контроля качества, инженерных служб

30 марта 2017
четверг
(1 день)
Время проведения
с 10.00 до 17.00

г. Минск, р-н д. Боровляны,
ул. 40 лет Победы, д. 23А,
4 этаж (Apply Logistic Business School)

 !!! Предварительная запись на семинар обязательна!!!

Участники семинара имеют возможность присылать свои вопросы лектору. Все вопросы будут разобраны в процессе обучения.

По окончанию обучения слушатели получают сертификат о прохождении семинара.

 

Контактное лицо: Дмитрий
Тел/факс: +375 (17) 511-58-50
Моб. +375 (29) 730-37-84 (МТС)
          +375 (29) 142-92-63 (velcom)

Место проведения семинара:
г. Минск, р-н д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, д. 23А, 4 этаж (Apply Logistic Business School).
Добираться общественным транспортом можно одним из нижеприведённых вариантов:
 - от Ж/Д Вокзала (ДС «Дружная») – автобус 115э или маршрутное такси 1151 (30-40 минут),
 - от станции метро «Московская» – автобусы 113с, 115э, 145с (20-25 минут),
 - от станции метро «Площадь Якуба Коласа» – маршрутным такси 1409 (25-30 минут),
Ехать до остановки «Учебное хозяйство»/«Вучэбная гаспадарка», от неё примерно 7 минут пешком до офисного комплекса.
Координаты для навигатора: N53°59.271'  E27°40.768'